치료반응 예측 바이오마커 기반 항암제 개발 전문 바이오벤처기업인 웰마커바이오(대표 진동훈)는 비소세포폐암(NSCLC) 면역항암제 후보물질 ‘WM-A1-3389’에 대하여 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다.
웰마커바이오는 고형암 환자 54명을 모집해 임상시험을 진행할 계획이다. 임상은 두 단계로 나누어 진행하며, 첫번째 단계에서는 단독요법을, 두번째 단계에서는 다국적 제약사 MSD의 면역항암제인 '키트루다(KEYTRUDA®)’와의 병용요법을 골자로 한다. 이를 통해 안전성과 내약성 및 바이오마커 검증을 중심으로 효능과 유효 용량을 평가할 예정이다.
웰마커바이오의 WM-A1-3389는 기존의 anti-PD-(L)1 항체에 내성이 존재하는(PD-L1의 발현율이 없거나 낮은) 비소세포폐암(NSCLC) 세포주를 이용한 인간화 마우스 모델과 폐암 환자 유래 PBMC를 이용한 공동배양 조건에서 높은 면역항암 효능을 나타냈다. 또한 해당 물질에 대한 기전은 기존 면역항암제의 한계점을 극복할 수 있는 새로운 기전으로, 이 기전을 통해 anti-PD-1과 병용을 통한 효능 극대화 유도가 가능하여 임상시험에서의 효능을 예상하고 있다.
웰마커바이오 관계자는 “키트루다는 전세계에서 가장 많이 팔리는 항암제이지만, ‘PD-L1의 발현율이 없거나 낮은(반응률 20~30%) 비소세포폐암 환자'에 대한 한계점이 WM-A1-3389를 통해 해결될 것으로 기대하고 있기에 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받고 있다”고 말했다.
웰마커바이오는 고형암 환자 54명을 모집해 임상시험을 진행할 계획이다. 임상은 두 단계로 나누어 진행하며, 첫번째 단계에서는 단독요법을, 두번째 단계에서는 다국적 제약사 MSD의 면역항암제인 '키트루다(KEYTRUDA®)’와의 병용요법을 골자로 한다. 이를 통해 안전성과 내약성 및 바이오마커 검증을 중심으로 효능과 유효 용량을 평가할 예정이다.
웰마커바이오의 WM-A1-3389는 기존의 anti-PD-(L)1 항체에 내성이 존재하는(PD-L1의 발현율이 없거나 낮은) 비소세포폐암(NSCLC) 세포주를 이용한 인간화 마우스 모델과 폐암 환자 유래 PBMC를 이용한 공동배양 조건에서 높은 면역항암 효능을 나타냈다. 또한 해당 물질에 대한 기전은 기존 면역항암제의 한계점을 극복할 수 있는 새로운 기전으로, 이 기전을 통해 anti-PD-1과 병용을 통한 효능 극대화 유도가 가능하여 임상시험에서의 효능을 예상하고 있다.
웰마커바이오 관계자는 “키트루다는 전세계에서 가장 많이 팔리는 항암제이지만, ‘PD-L1의 발현율이 없거나 낮은(반응률 20~30%) 비소세포폐암 환자'에 대한 한계점이 WM-A1-3389를 통해 해결될 것으로 기대하고 있기에 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받고 있다”고 말했다.